Registros Sanitarios Importación

Registro Sanitario de Medicamentos para la Importación

Este Servicio tiene como propósito, expedir Certificado de Registro Sanitario a productos de Medicamentos para la importación y comercialización de estos productos, en todo el territorio fiscal de la República de Panamá.

Requisitos para Personas Jurídicas


Método de Análisis de producción del producto. El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.

 

Certificado de Análisis del producto.

 

Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del país de procedencia.

 

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

 

Certificación a Empresa con Estatus de Buenas Prácticas

 

Este servicio consiste en expedir una certificación oficial, de estatus de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y control analítico a la empresas que requieran tramitar su registro sanitario.

Requisitos para Personas Naturales

§   Nota formal de solicitud a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, de una certificación de Estatus de Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Control Analítico para el trámite del Registro Sanitario.

Observación

  • Tiempo aproximado del trámite: 3 a 5 días.
  • Fundamentado en la ley #1 del 10 de enero 2001.

Base Legal

Estudios Clínicos (para productos innovador).

Etiquetas y Envases correspondientes al producto.

Cuatro Muestras INTEGRAS del producto.

Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.

Estudios de Estabilidad para productos que se registran por primera vez.

Especificaciones del producto terminado, con relación a: Control Previo, Patrones Analíticos (cuando se requiera).

Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

Monografía del producto.

Refrendo de un Farmacéutico idóneo.

Especie del producto terminado.

Nota formal solicitando a través de un abogado, la expedición del Certificado de Registro Sanitario de medicamentos a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

Observación

Para la importación al amparo del Registro Sanitario: un registro otorgado para un producto prodrá ser utilizado para la importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo, siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga identica denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa fabricante y provenga del mismo país; que haya sido legítimamente fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentación aportada por el otorgamiento del Registro Sanitario.

Para la comercialización de producto idéntico se emitirá una copia del Registro Sanitario Vigente.

Base Legal

Fundamentado por el Decreto Ley # 178 del 12 de julio del 2001. Ley #1 del 10 de enero de 2001.

 

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